固体药物制剂工艺的混合过程

发布时间：

2022-02-19 16:24

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　　对于固体药物而言，除去具有治疗效果的活性物质之外，还包括一些药物辅料。这些辅料可以帮助药物成型，便于上市流通，方便病人使用，或让药物的生产成为可能，也或者能够减小副作用提高药效。总之，这些辅料对药物的生产也必不可少。
　　药物生产的第一步往往是将活性物质与特定的辅料混合均匀，这样才能保证每一颗药物都具有同等的效果。固体制剂生产中的混合过程，往往涉及到两种甚至多种固体粉末的混合，这些混合粉末也可以称之为粉体。目前常用于固体制剂生产的辅料一般是采用特殊工艺制备的颗粒，颗粒大小在微米级别。由于这些颗粒的具有较大的比表面积，同时很多类型辅料在表面或内部拥有细小孔洞，能够进一步吸附水分，或吸附更为微小的粒子。这些颗粒与颗粒之间的气体一同组成了粉体。除非在较大的压力下，粉体颗粒很难形成永久连接，这使得粉体具有类似液体一样的流动性，但其颗粒本身没有液体分子那样的热运动能力，只能在外力作用下移动。
　　粉体的组成和性质较为多样，粉体性质也随组成不同而变化，而粉末的均匀混合是保证最终制剂产品质量均一的关键因素。为了更好地选择辅料，设计工艺，准确而全面地理解粉末混合过程对制剂研究者而言十分必要。
　　固体制剂的生产中，混合是最为常见的操作，但实际上，却很多有人去思考在混合过程中粉体发生了什么。正如上文所述，粉末虽然在宏观上具有流动性，但在微观上却无法自发移动。混合过程的本质，是粉体在外力作用下，粉体中各种组分根据自身性质和处于的环境情况再分布的过程。如果忽略颗粒间的作用力，粉体中各个组分的在外力作用的呈现随机分布。
　　下面以最为简单的二维混合机描述一般粉体混合过程。将待混合组分加入混合容器中，容器开始转动，混合便开始，转动停止，混合便结束。在这期间，混合分为以下阶段：
　　（1）混合开始之前，物料加入容器中，物料由于重力的而沉积形成粉床。
　　（2）仪器开始运转，容器的运动对粉末中粒子产生了作用力，粒子之间的作用力被激活，粒子之间形成间隙，这些间隙使得不同组分的粒子的穿插和交织成为可能。
　　（3）仪器持续运转，粒子持续受到来自于设备提供的机械力、自身的重力和其他颗粒的压力或剪切力。在这些力的作用下，粒子持续运动。这些粉末的粒子的运动一般有三种形式，对应三种混合机理，即所谓的对流、剪切和扩散。某种粒子以粒子聚集团的形式运动（对流），在不同粒子团接触面因为粒子的运动速率的不同，粒子产生相对滑动（剪切），进而造成相邻粒子间的位置交换（扩散）。一般而言，混合初始阶段，粉料运动以对流为主，而剪切是减小粒子聚集团的主要方式，而扩散是混合体系中最微观的混合，能够实现最为均匀的混合。
　　粉料的混合与溶液混合或溶解过程不同，因为后者分子的布朗运动可以使的体系朝着熵增的方向自发运动，而混合过程是在外力作用下粒子运动演变，混合终点是不同粒子在空间中的分布，这更多地是由“概率”控制的。因此，不同的粒子的运动可以在空间上形成较为均匀的分布，那么这些运动过程也可能使的粒子在空间的分布并不均匀。混合的后期便是在这种“均匀”与“不均匀”之间的平衡。但这种平衡的背后，也可能酝酿着其他变化趋势，例如某种粒子在剪切作用下发生自聚成团、或者与在强压力下粘附于容器壁，这些过程都可以造成不同粒子之间的分离，使得均一性的下降。
　　（4）设备停止运行，额外的机械力消失，粒子也静止下来，各种力的平衡将粒子暂时固定在仪器空间的某个位点。或许些许外界扰动，就将会造成粒子位置的再次改变。如何维持已经达到的混合状态，防止粒子发生分离，也是混合工艺设计中需要考虑的重要问题。

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湿法混合制粒机的制粒成品会受哪些因素的影响？

国产制药机械的未来出路在哪儿?

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