湿法混合制粒机的制粒成品会受哪些因素的影响？

发布时间：

2022-02-19 16:27

来源：

制药网

　　湿法混合制粒机是一种混合制粒设备，可以用以药物成分的混合。在工艺上，湿法混合制粒机是在把混合、制粒两步工艺合在一起，既节约了时间又满足了GMP要求，减少了交叉污染，提高了效率，是一种多快好省的办法，深受用户欢迎。
　　不过，与现在制剂发展的要求相比，湿法制粒的传统工艺存在着明显不足。据悉，传统的湿法制粒所用辅料常局限于糖粉、淀粉、糊精等。其中糖粉有明显的吸湿性；淀粉遇酸、碱，或在潮湿及加热状态下，均会逐渐水解而失去膨胀作用；糊精对某些药物的含量测定有干扰，因此传统的湿法制粒具有明显的局限性。
　　另外，传统工艺常以对浸膏比例、浸膏稠度等的经验性判断来确定辅料用量，影响了制剂的质量控制标准。而对吸湿性药物与辅料，若用湿法制粒技术制备颗粒，颗粒会被挤压在一起，出现黏连、条状软材、黏网等现象，制得的颗粒过硬而溶解性差，质量不稳定。
　　随着医药行业对制药工艺的要求越来越高，湿法制粒技术也需与时俱进，只有更、更节能、更环保安全的制粒方法才能被市场应用。研究人员发现，将动态、静态干燥相结合的方法，即二步干燥法运用于湿法制粒的干燥工艺中，可使制得的湿颗粒干燥周期缩短，生产效率提高。
　　据了解，湿法混合制粒制成的颗粒，形状不规则，粒度分布均匀，结构较其他传统制粒工艺完善，但其制粒成品又会受到许多因素的影响。
　　其一，搅拌桨与切割刀转速。业内表示，颗粒粒径的大小与分布与搅拌桨与切割刀转速直接相关，当切割刀转速慢时，颗粒粒径变大，而转速快则颗粒粒径变小；当搅拌桨转速慢时，颗粒粒径小，而转速逐快则颗粒粒径大，两者所起的作用相反。
　　其二，混合、制粒程序及时间的影响由于在高速混合制粒机运行中，搅拌桨的转动使锅内物料向空间翻滚，从而使锅底物料沿锅壁旋转抛起，此动作接二连三软地把软材推向快速切割刀，并被切割成大小不同的颗粒，随着颗粒间相互翻滚一段时间被磨圆逐渐呈球形。从中可知，搅拌桨与切割刀的速度及时间对制粒的粒度影响。
　　其三，物料与浓度的影响。在湿法混合制粒生产中，常用酒精制粒或糊精粘合剂制粒，而这两种制粒存在一定的差异。常见的是用酒精制粒，由于酒精不带粘度，而且它有松散作用，对粘度高的中药制粒用此法较为理想。如果用糊精制粒的话，由于糊精有粘性，有聚合作用，其所制的颗粒为大而粗，烘干慢，对没有粘度的西药用此法较为理想。
　　另外，无论是用浓浸膏经稀释后作为物料，还是采用糊精或其他粘合剂的物料，在生产较小颗粒时，物料的浆料浓度可稀一点，需较大颗粒时，则物料的浆料浓度则可稍浓一点。

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自动高效包衣机机械部分容易出现哪些问题

固体药物制剂工艺的混合过程

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